西林瓶密封完整性測試方法及測試儀器

2022-03-11 來源：

6955

無菌西林瓶是醫(yī)學(xué)臨床中常見的藥品包裝材料形式，如果無菌西林瓶發(fā)生了泄漏情況，那么藥品肯定是要收到影響的。

西林瓶密封性泄漏的原因有以下兩點(diǎn)：

1.西林瓶本身瓶體的問題，玻璃瓶在加工運(yùn)輸過程中存在的裂痕、氣泡及微孔等現(xiàn)象。

2.膠塞本身的問題造成的泄漏，這種情況較少，但也存在于實(shí)際生產(chǎn)中。

工作原理：

通過對測量室抽真空至目標(biāo)壓強(qiáng)，從而在包裝件與測量室之間的營造壓差環(huán)境。在此環(huán)境中，氣體透過包裝上的微小漏孔散逸并充盈在測量室中，導(dǎo)致測量室內(nèi)壓強(qiáng)上升，利用已知壓差、時間間隔、壓強(qiáng)的上升量可計算出漏率。

檢測方法

1.將待測的西林瓶試樣置于西林瓶密封完整性測試儀真空室的水中；

2.向密封試驗(yàn)儀周圍的密封圈涂抹一層水，合上密封蓋，防止試驗(yàn)過程中發(fā)生漏氣；

3.設(shè)置試驗(yàn)真空度、真空度保持時間等試驗(yàn)參數(shù)，輕按試驗(yàn)按鈕，試驗(yàn)開始；

4.在設(shè)備抽真空或壓力保持過程中，仔細(xì)觀察西林瓶瓶蓋周邊是否有連續(xù)不斷地氣泡產(chǎn)生，若有連續(xù)氣泡產(chǎn)生時，立即輕按停止鍵，設(shè)備停止抽真空，顯示試樣發(fā)生漏氣時的壓力值，若試樣未出現(xiàn)連續(xù)的氣泡，且樣品中沒有滲入水分，則說明樣品的密封性良好；

檢測儀器

濟(jì)南賽成儀器自主研發(fā)的MK-1000無損密封性測試儀，又稱真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，也稱為真空衰減法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測。

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