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【中玻網(wǎng)】合格的藥品包裝應具備密封、穩(wěn)定、輕便、美觀、規(guī)格適宜、包裝標識規(guī)范、合理、清晰等特點,滿足藥品流通、貯存、應用各環(huán)節(jié)的要求。藥品包裝亦是對藥品質量進行評價的一項重要指標。
目前,隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷創(chuàng)新,以及社會對藥品安全的日益關注,作為藥品包裝材料的玻璃容器產(chǎn)品也面臨著較大的挑戰(zhàn)。有業(yè)內相關人士指出,我國藥用玻璃容器產(chǎn)品必須更新?lián)Q代,大力發(fā)展高精度一級耐水中性硼硅玻璃已迫在眉睫。
據(jù)了解,藥用玻璃容器產(chǎn)品通常用于液態(tài)藥品針劑、口服劑,以及固態(tài)藥品粉針(使用前溶化)和片劑的包裝。其中,針劑產(chǎn)品對玻璃的中性要求較嚴格——藥品不與玻璃包裝容器起化學反應,玻璃容器在液態(tài)藥品作用下,也不會析出其組成物質。
近年來,我國制藥行業(yè)技術和裝備水平不斷提高,對包裝材料提出了更高的要求,市場需要高精度一級耐水玻璃。同時,制藥行業(yè)在開展藥品和包裝產(chǎn)品的相容性研究中,尤其關注玻璃產(chǎn)品某些物質的析出對藥品的影響,對包裝產(chǎn)品理化性能的檢驗也越來越嚴格。因此,生產(chǎn)出符合全部先進水平的藥用玻璃容器產(chǎn)品已具緊迫性。
在發(fā)達國家,目前制藥行業(yè)普遍采用中性硼硅藥用玻璃。美國藥典USPⅩⅪ版本中對中性硼硅醫(yī)藥玻璃有嚴格規(guī)定,對玻璃制品的舒緩老化、抗水、耐堿、耐酸、耐腐蝕等性能都制定了相應的標準。中性硼硅醫(yī)藥玻璃膨脹系數(shù)為46-58×10-7/℃(0-300℃),亦稱“5.0玻璃”。此類產(chǎn)品規(guī)格尺寸精度高,能夠適應先進的灌裝設備;產(chǎn)品理化性能穩(wěn)定,盛裝藥品保質期相對較長。
我國目前生產(chǎn)使用的藥用玻璃包裝容器,業(yè)內稱之為“半中性硼硅醫(yī)藥玻璃”產(chǎn)品。除個別發(fā)展中國家外,目前全部上大多數(shù)國家沒有此種配方及其產(chǎn)品。這種玻璃膨脹系數(shù)為70×10-7/℃左右,也叫“7.0玻璃”,其化學穩(wěn)定性達不到中性要求,在盛裝pH值高的藥物時,玻璃中的堿性物質較易析出,從而影響藥品質量;玻璃中重金屬含量也沒有明確的規(guī)范要求;由于規(guī)格尺寸精度差,該類產(chǎn)品無法在藥廠先進的灌裝機上應用。
因此,目前7.0醫(yī)藥包裝玻璃容器產(chǎn)品很難被全部認可,也是我國醫(yī)藥產(chǎn)品難以進入全部市場的主要原因之一。
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