一、內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)：從定性評(píng)估到精準(zhǔn)量化

二、耐水性測(cè)試：聚焦高溫滅菌場(chǎng)景，淘汰傳統(tǒng)工藝

• 測(cè)試條件嚴(yán)苛化：取消2020年版中的98℃耐水性測(cè)試，僅保留121℃測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，模擬高壓蒸汽滅菌環(huán)境（如輸液瓶、安瓿瓶的實(shí)際使用條件），更精準(zhǔn)評(píng)估玻璃的化學(xué)穩(wěn)定性。

• 判定體系精細(xì)化：將“結(jié)果判定”改為“判定分級(jí)”，明確Ⅰ級(jí)（≤0.1 mL/g）與Ⅱ級(jí)（0.1-0.2 mL/g）標(biāo)準(zhǔn)，剔除與藥用場(chǎng)景無(wú)關(guān)的三級(jí)分類，適配不同藥品包裝需求。

• 自動(dòng)化制樣普及：傳統(tǒng)手工制備玻璃顆粒（錘擊、篩分）因效率低、粒徑不均被取代，新版藥典4201鼓勵(lì)采用自動(dòng)顆粒制備儀，確保顆粒尺寸一致性（300-500 μm）。

泉科瑞達(dá)解決方案：NSY-01玻璃顆粒自動(dòng)制樣儀
NSY-01通過(guò)精準(zhǔn)控溫與智能篩分技術(shù)，實(shí)現(xiàn)30分鐘內(nèi)完成從玻璃破碎到粒徑篩選的全流程，顆粒均勻度提升50%以上。其封閉式操作設(shè)計(jì)顯著降低人工接觸風(fēng)險(xiǎn)，搭配滴定精度達(dá)0.01 mL的配套測(cè)試系統(tǒng)，確保耐水性分級(jí)結(jié)果的可重復(fù)性。

三、熱沖擊性與耐內(nèi)壓力測(cè)試：強(qiáng)化極端環(huán)境適應(yīng)性

變化要點(diǎn)：

• 熱沖擊測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)化：2025年版通則4019新增冷熱水槽法與烘箱法適用范圍（溫差＜100℃與＞100℃場(chǎng)景），明確冷卻速率（≤10℃/min）與浸泡時(shí)間（30秒±5秒）等關(guān)鍵參數(shù)。

• 耐內(nèi)壓力分級(jí)細(xì)化：通則4017將恒壓法與恒速法結(jié)合，要求破裂壓力記錄精度達(dá)0.01 MPa，并新增平均值統(tǒng)計(jì)與破損率分析模塊，以評(píng)估容器在運(yùn)輸、滅菌中的抗壓極限。

四、全生命周期質(zhì)量控制體系升級(jí)

結(jié)語(yǔ)：新規(guī)驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，泉科瑞達(dá)賦能合規(guī)轉(zhuǎn)型