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藥品包裝材料質(zhì)量控制與檢測方案

2021/11/8 16:44:35 來源:

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近年來,隨著人民生活水平的提高,健康保障體系的改變和城鎮(zhèn)居民健康保險(xiǎn)的擴(kuò)大,對中國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了巨大的推動作用。作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重要組成部分,醫(yī)藥包裝越來越受到國家質(zhì)檢系統(tǒng)以及眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)的重視。濟(jì)南賽成電子科技有限公司成立以來為食品行業(yè)、藥品行業(yè)、膠粘制品行業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、科研院校、日化行業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高等的檢測儀器和一體質(zhì)量控制方案。


一、藥包材的透氣性能、透濕性能檢測

對于藥品來講,氧化和水解是藥物分解失效的重要因素,會引起藥物的不穩(wěn)定性。許多藥品都容易被氧化,發(fā)生變色、異臭、變質(zhì)失效,有些還會產(chǎn)生毒性。水分是化學(xué)反應(yīng)的媒介, 藥品吸濕后可引起結(jié)塊、潮解、稀釋、發(fā)霉、水解、氧化等變化,致使某些藥物在調(diào)配時(shí)產(chǎn)生困難或難以掌握準(zhǔn)確的劑量,甚至使某些藥物的藥效降低或產(chǎn)生發(fā)生反應(yīng)性、毒性,因此藥品包裝對阻隔性的要求很高。為此,國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》中對于氣體透過量測定方法與水蒸汽透過量的測定方法進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定,每個檢測項(xiàng)目都有兩種測試方法。規(guī)定方法如下:

1、 氣體透過量測定方法:第 (分隔符)一方法壓差法,第二法等壓法

2、水蒸汽透過量測定法:第 (分隔符)一法 杯式法(稱量法),第二法電解法。

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GPT-201H壓差法氣體滲透儀基于壓差法的測試原理,是一款專業(yè)用于薄膜試樣的氣體透過率測試儀,適用于塑料薄膜、復(fù)合膜、高阻隔材料、片材、金屬箔片在各種溫度下的氣體透過量和氣體透過系數(shù)的測定。

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