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解析多劑量滴眼劑瓶密封完整性的檢測方法

2023/6/8 14:43:39 來源:

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解析多劑量滴眼劑瓶密封完整性的檢測方法

滴眼劑是臨床上使用較多的一種眼用無菌液體制劑,因為滴眼劑用藥部位的特殊性,對其質(zhì)量、安全性要求均已逐漸向注射劑方向發(fā)展,目前的滴眼劑均為多劑量的形式存在于密度小聚乙烯滴眼劑瓶中,眼劑瓶的密封情況對于滴眼劑的無菌要求會產(chǎn)生很大的影響。將滴眼劑裝入多劑量滴眼劑瓶之前,需要對多劑量滴眼劑瓶進行氣密性檢測,保證滴眼劑的品質(zhì)。

美國藥典USP 1207及中國2015版無菌藥品GMP檢查指南都明確提到了無菌藥品容器的密封完整性檢查,USP 1207更是詳細闡述了3種確定性檢測方法:激光法、高壓放電法和真空衰減法。濟南賽成電子科技有限公司仔細研讀國內(nèi)外標準發(fā)現(xiàn),由于真空衰減法獨特的原理特性,對容器的外觀與內(nèi)容物要求不高,不僅可檢測水劑、凍干粉劑類藥品容器泄露,也適用于塑料、鋁塑等包裝容器。真空衰減法檢測精度與測量時間密切相關,一般需要數(shù)秒、甚至數(shù)十秒,因此一般將其用于無菌制劑容器的抽樣檢測。

真空衰減法是一種確定性檢漏方法。作為一種無損、可靠的檢漏方法,檢測精度可達1.5μm。此方法獲得了FDA推薦,ASTM(美國材料試驗學會)對此方法推出了包裝容器無損檢漏的測試標準ASTM F2338-09。

真空衰減法的原理是將包裝容器置于專門的測試腔體內(nèi),對測試腔體抽真空,容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)部氣體通過漏孔泄露進入測試腔體,主機壓力傳感器監(jiān)測到壓力的變化,將壓力變化值和參考值做比較,以判定容器密封完整性是否合格。

真空衰減法測量原理

1) 抽真空:在抽真空階段,如果在****的抽真空時間內(nèi),實際真空度無法達到參考真空度,那么包裝有大漏。

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