淺談包裝密封性真空衰減法與壓力衰減法測試原理的區(qū)別

化學藥品注射劑仿制藥質量與療效一致性評價技術要求（征求意見稿）中，穩(wěn)定性研究技術要求中提到：“穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查，其它時間點可采用容器密封性替代。容器密封性可采用物理完整性方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證。"

真空衰減法是一種無損、定量的檢測非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。是目簽應用范圍廣的確定性檢測方法，可用于各種液體，負壓、常壓，有顏色無顏色包裝系統(tǒng)，非破壞性。壓力衰減測試是一種用于檢測無孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測量方法。適用于具有一定頂空氣體，無液體填充的包裝。常用于凍干粉、固體粉末類產品。真空衰減法和壓力衰減法從原理上來講有較大差異，我們分別加以介紹：

真空衰減法測試原理：

真空衰減法的原理是將包裝容器置于專門的測試腔體內，將待測包裝容器放入測試腔體，對測試腔體抽真空，容器內外壓差使得容器內氣體通過漏孔進入測試腔體，儀器內的壓力傳感器監(jiān)測到壓力的改變，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。

壓力衰減法測試原理：

對放置樣品的密閉測試腔體施加一定的氣體壓力，達到穩(wěn)定狀態(tài)后觀察測試腔體內壓力值的變化，若壓力值的變化值小于設定的閾值，或比對值小于設置的參數，則樣品包裝視為合格；若壓力值的變化值大于設定的閾值，或比對值大于設置的參數，則樣品包裝視為不合格。