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引言

模制玻璃注射劑瓶作為直接接觸藥品的包裝材料，其物理性能直接影響藥品的安全性與穩(wěn)定性。其中，耐內(nèi)壓力測(cè)試是評(píng)估玻璃容器抗壓強(qiáng)度的關(guān)鍵指標(biāo)，也是制藥企業(yè)質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。2025版《中國藥典》四部通則4017《模制玻璃注射劑瓶耐內(nèi)壓力測(cè)定法》的修訂，進(jìn)一步提升了檢測(cè)精度與標(biāo)準(zhǔn)化水平。本文將深度解析新版標(biāo)準(zhǔn)的核心要求，并結(jié)合泉科瑞達(dá)BPNY-02智能耐壓測(cè)試儀的技術(shù)創(chuàng)新，探討其在行業(yè)中的實(shí)踐價(jià)值。

一、25版藥典4017通則的升級(jí)要點(diǎn)

現(xiàn)行2020版藥典中，模制玻璃注射劑瓶的耐內(nèi)壓力測(cè)試主要依據(jù)《玻璃容器內(nèi)壓力試驗(yàn)方法》（GB/T 4546），通過逐步增壓至破裂或規(guī)定值來判定合格性。而25版通則4017在以下方面實(shí)現(xiàn)突破：

1. 測(cè)試精度提升：壓力傳感器分辨率由0.1MPa升級(jí)至0.01MPa，確保微小壓力波動(dòng)可被精準(zhǔn)捕捉。

2. 動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)要求：新增實(shí)時(shí)壓力-時(shí)間曲線記錄功能，避免傳統(tǒng)靜態(tài)讀數(shù)導(dǎo)致的誤差。

3. 分級(jí)判定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)藥品類型（如生物制劑、疫苗等）細(xì)化耐壓閾值，例如：