主營:拉力試驗機(jī),密封性測試儀,頂空氣體分析儀,熱膨脹系數(shù)測試儀,偏光應(yīng)力儀
3063
普通注射劑:≥0.8MPa;
高風(fēng)險制劑:≥1.2MPa且破裂壓力需高于規(guī)定值20%。
環(huán)境溫濕度控制:明確測試環(huán)境溫度(23±2)℃、濕度(50±10)%RH,減少外界干擾。
此修訂反映了藥典對藥品全生命周期質(zhì)量管控的強(qiáng)化,也對檢測設(shè)備提出了更高要求。
二、耐內(nèi)壓力測定方法解析
測試原理:將試樣瓶密封后注入壓縮空氣,以恒定速率升壓直至破裂或達(dá)到預(yù)設(shè)值,記錄zui大承受壓力及破裂模式。
關(guān)鍵步驟(基于25版通則):
樣品預(yù)處理:50℃烘箱中干燥30分鐘,消除表面濕氣影響。