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25版中國藥典4017通則模制玻璃注射劑瓶耐內(nèi)壓力測定方法考究

2025/7/3 14:33:29 來源:

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    • 普通注射劑:≥0.8MPa;

    • 高風(fēng)險制劑:≥1.2MPa且破裂壓力需高于規(guī)定值20%。

  1. 環(huán)境溫濕度控制:明確測試環(huán)境溫度(23±2)℃、濕度(50±10)%RH,減少外界干擾。

此修訂反映了藥典對藥品全生命周期質(zhì)量管控的強(qiáng)化,也對檢測設(shè)備提出了更高要求。

二、耐內(nèi)壓力測定方法解析

測試原理:將試樣瓶密封后注入壓縮空氣,以恒定速率升壓直至破裂或達(dá)到預(yù)設(shè)值,記錄zui承受壓力及破裂模式。

關(guān)鍵步驟(基于25版通則):

  1. 樣品預(yù)處理:50℃烘箱中干燥30分鐘,消除表面濕氣影響。

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