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25版中國藥典4017通則模制玻璃注射劑瓶耐內(nèi)壓力測定方法考究

2025/7/3 14:33:29 來源:

1891

本文由山東泉科瑞達儀器設(shè)備有限公司(www.qktester.com)發(fā)布

引言

模制玻璃注射劑瓶作為直接接觸藥品的包裝材料,其物理性能直接影響藥品的安全性與穩(wěn)定性。其中,耐內(nèi)壓力測試是評估玻璃容器抗壓強度的關(guān)鍵指標,也是制藥企業(yè)質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。2025版《中國藥典》四部通則4017《模制玻璃注射劑瓶耐內(nèi)壓力測定法》的修訂,進一步提升了檢測精度與標準化水平。本文將深度解析新版標準的核心要求,并結(jié)合泉科瑞達BPNY-02智能耐壓測試儀的技術(shù)創(chuàng)新,探討其在行業(yè)中的實踐價值。

一、25版藥典4017通則的升級要點

現(xiàn)行2020版藥典中,模制玻璃注射劑瓶的耐內(nèi)壓力測試主要依據(jù)《玻璃容器內(nèi)壓力試驗方法》(GB/T 4546),通過逐步增壓至破裂或規(guī)定值來判定合格性。而25版通則4017在以下方面實現(xiàn)突破:

  1. 測試精度提升:壓力傳感器分辨率由0.1MPa升級至0.01MPa,確保微小壓力波動可被精準捕捉。

  2. 動態(tài)監(jiān)測要求:新增實時壓力-時間曲線記錄功能,避免傳統(tǒng)靜態(tài)讀數(shù)導致的誤差。

  3. 分級判定標準:根據(jù)藥品類型(如生物制劑、疫苗等)細化耐壓閾值,例如:

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